Do tej pory szczepienie1 jest jedynym niezawodnym sposobem zapobiegania grypie. Jest to szczególnie konieczne w przypadku osób starszych, dzieci, osób cierpiących na choroby przewlekłe oraz osób pracujących w sektorze usług i z zawodu mających kontakt z dużą liczbą osób, na przykład pracownikami medycznymi i nauczycielami.
Szczepienia przeciw grypie można przeprowadzać za pomocą różnych szczepionek. Niektóre z nich zawierają żywego, ale osłabionego wirusa (żywe szczepionki), inne preparaty immunobiologiczne zawierają cząsteczki wirusa inaktywowane przez promieniowanie ultrafioletowe lub chemikalia (szczepionki z całym wirionem). Do tej pory najskuteczniejsze i najbezpieczniejsze są podjednostkowe szczepionki adiuwantowe. Należą do nich preparaty immunobiologiczne krajowego producenta: Grippol, Grippol plus oraz innowacyjna szczepionka czterowalentna Grippol Quadrivalent.
Rodzaje szczepionek przeciw grypie
Szczepionki przeciw grypie pierwszej generacji to żywe szczepionki, które nie zawierają inaktywowanego, lecz żywego, tylko osłabionego wirusa. Takie szczepionki są skuteczne, ale mają kilka ograniczeń: nie są zalecane dla dzieci poniżej 3 roku życia, osób z niedoborami odporności, kobiet w ciąży, osób z chorobami przewlekłymi, osób mających kontakt z pacjentem z zawodu, tj. ci, którzy są zagrożeni grypą.
Druga generacja preparatów immunobiologicznych, podzielonych szczepionek, zawiera podzielonego wirusa - fragmenty błony i białka wewnętrzne. Takie szczepionki mają dobrą immunogenność i, w porównaniu z żywymi szczepionkami, są bezpieczniejsze, jednak mogą powodować wyraźne działania niepożądane, szczególnie miejscowe (świąd, ból, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).
Trzecia generacja szczepionek przeciw grypie to szczepionki podjednostkowe, stworzone na bazie oczyszczonych antygenów powierzchniowych wirusów grypy - neuraminidazy i hemaglutyniny. Niektóre szczepionki uzupełniono adiuwantami w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Typowymi przedstawicielami podjednostkowych szczepionek adiuwantowych są domowe preparaty immunobiologiczne: Grippol, Grippol plus i Grippol Quadrivalent. Rozważ skuteczność podjednostkowych szczepionek adiuwantowych jako przykład tych leków.
Flupol Plus i Flupol Quadrivalent
Grippol Plus to trójwartościowa szczepionka zawierająca antygeny dwóch wirusów grypy A i jednego wirusa grypy B. Zawiesina jest dostępna do podawania domięśniowego i podskórnego. Istnieje na rynku od ponad 10 lat iw tym czasie zaszczepiono go ponad 135 milionami osób.
Grypa plus jest stosowana w celu zapobiegania grypie u dzieci w wieku od 6 miesięcy, a także u dorosłych - bez ograniczeń wiekowych. Przede wszystkim wskazane jest szczepienie:
- dzieci
- kobiety w ciąży;
- osoby cierpiące na przewlekłe choroby narządów wewnętrznych;
- ludzie powyżej 60 lat;
- ci, którzy pracują z ludźmi: pracownicy służby zdrowia, pracownicy transportu publicznego, instytucje edukacyjne, a także wojsko i policja.
Influenza Quadrivalent to pierwsza podjednostkowa szczepionka adiuwantowa w Rosji, która chroni przed czterema wirusami grypy: dwoma szczepami wirusa A (H1N1 i H3N2) oraz dwoma szczepami wirusa grypy B (Victoria i Yamagata). Jest szczególnie wskazany dla osób z wysokim ryzykiem zachorowania na grypę. Obecnie szczepionka jest dozwolona do immunizacji osób dorosłych - od 18 do 60 lat, po zakończeniu badania klinicznego u dzieci, szczepionka może być stosowana do szczepienia dzieci od 6 lat.
Badania kliniczne szczepionek przeciw grypie przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej 2,3. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku azoksimeru jako adiuwantu zostało potwierdzone w raporcie niezależnej firmy europejskiej4.
Szczepionki produkowane są zgodnie ze światowymi standardami GMP. Nie zawierają konserwantów, substancji toksycznych ani środków przeciwbakteryjnych, dlatego ryzyko reakcji nadwrażliwości ma tendencję do zera2.
Adiuwant do szczepionki przeciw grypie
Antygeny wirusowe tworzące obie szczepionki są związane z polimerem o wysokiej masie cząsteczkowej - bromkiem azoksimeru. Jest to substancja czynna leku Polyoxidonium, ale w szczepionce jest zawarta w stężeniu 24 razy niższym niż w leku Polyoxidonium. Ze względu na niskie stężenie i biorąc pod uwagę lokalne podawanie szczepionki, nie działa ona jako immunomodulator, aw połączeniu z antygenami stymuluje naturalną odpowiedź immunologiczną na antygeny. W związku z tym Grippol plus może być przepisywany kobietom w ciąży, osobom z immunosupresją oraz osobom z rakiem i nie wpływa na ogólnoustrojowe mechanizmy odpornościowe.
Szczepionki zawierające adiuwanty na bazie glinu, wodorotlenku lub fosforanu są od dawna stosowane zarówno w Rosji, jak i na świecie. Dzięki adiuwantom udało się stworzyć tak wiele szczepionek przeciwko miejscowym zakażeniom - większość szczepionek w krajowym kalendarzu szczepień, nie tylko rosyjskim, ale także obcym.
Istnieją szczepionki przeciw grypie zawierające adiuwant na bazie skwalenu na bazie emulsji wodnej MF59. Ta szczepionka adiuwantowa została specjalnie stworzona w Europie dla osób starszych, których odporność nie reaguje tak dobrze na szczepienia.
Ładunek antygenowy szczepionek przeciw grypie
Zastosowanie adiuwanta w szczepionce Grippol® plus umożliwia trzykrotne zmniejszenie dawki antygenów wirusowych: 5 μg zamiast 15 μg, co oznacza, że szczepienie jest bezpieczniejsze. Ta unikalna technologia produkcji jest używana od ponad 20 lat do produkcji szczepionek Grippol i Grippol Plus, które są szeroko stosowane w masowej immunizacji populacji. Badania kliniczne tych szczepionek przekonująco wykazały, że taka dawka antygenów w połączeniu z adiuwantem Polyoxidonium jest wystarczająca do skutecznego zapewnienia wysokiej odpowiedzi immunologicznej2,3,4.
Skład i jakość szczepionek jest regulowana przez Farmakopeę Europejską lub Krajową. Farmakopea Europejska stanowi7, że zawartość antygenów powinna wynosić 15 mg, chyba że wyniki badań klinicznych uzasadniają inną dawkę. Teoretycznie byłoby możliwe zwiększenie zawartości antygenów w szczepionce do 15 mcg, ale nie doprowadzi to do zwiększenia wydajności, a może prowadzić do zwiększenia częstotliwości lokalnych reakcji. Dlatego szczepionki Grippol mają zwiększony profil bezpieczeństwa pacjenta ze względu na zmniejszenie obciążenia antygenowego na ciało, co zostało potwierdzone wynikami badań porównawczych szczepionki Grippol plus i szczepionek zawierających 15 μg antygenów.
Wnioski
Zatem szczepionki Grippol mają porównywalną skuteczność w porównaniu ze szczepionkami zawierającymi 15 μg dla każdego szczepu wirusa grypy i są zgodne ze wszystkimi międzynarodowymi zaleceniami. Dzięki zmniejszeniu obciążenia antygenowego organizmu, te preparaty immunobiologiczne mają najwyższy profil bezpieczeństwa, co zostało udowodnione w badaniach klinicznych z dużą liczbą uczestników przeprowadzonych zgodnie ze wszystkimi międzynarodowymi i rosyjskimi standardami jakości.
Ważne jest, aby Polyoxidonium w składzie szczepionek Grippol nie działał jako immunomodulator, a jedynie jako adiuwant, bez wpływu na układowe układy odpornościowe.
Literatura
- Światowa Organizacja Zdrowia. - 2005. - nr 33. - R. 277-288.
- Wojciechowska E.M., Vakin V.S., Vasilieva A.A. i wsp. Wyniki analizy immunogenności nowej szczepionki przeciw grypie Grippol® plus epidemiologii i profilaktyce szczepionek. - 2009. - Nr 1 (44). - S. 40–45.
- Kharit S.M., Nacharova E.P., Chernyaeva T.V. Bezpieczeństwo inaktywowanej podjednostki polimerowej trójwartościowej szczepionki przeciw grypie. Obserwacja porejestracyjna Pytania współczesnej pediatrii. - 2009. - Nr 4. - S. 30–34.
- R. Complier. Bezpieczeństwo i skuteczność podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej Polyoxidonium®. Systematyczny przegląd i metaanaliza badań klinicznych. Zapobieganie epidemiologii i szczepieniom nr 17 (4) / 2018, s. 25–30.
- Chebykina A.V., Kostinov M.P., Magarshak O.O. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepień przeciw grypie Epidemiologia i szczepienia. - 2010. - Nr 4.
- Erofeeva M.K., Nikonorov I.Yu., Maksakova V.L., Elshina G.A. i wsp. Ocena skuteczności stosowania szczepionki przeciw grypie Grippol® plus u dzieci w wieku szkolnym w okresie epidemii grypy w latach 2008–2009. Epidemiologia i szczepienia. - 2010. - Nr 3.
- Nekrasov A.V., Puchkova N.G. Ulepszenia strategii i metod oceny szczepionek przeciw grypie. Grippol® plus - nowoczesna ochrona przed rakiem piersi. - 2008. - Nr 22. - T. 16.
- Ocena porównawcza reaktywności i immunogenności dostępnych na rynku szczepionek inaktywowanych przeciwko grypie: podjednostka polimerowa Grippol plus, podjednostka Influvac, szczepionki podzielone Vaksigripp S.M. Kharit, D.A. Lioznov, A.A. Ruleva / Epidemiology and Vaccine Prevention No. 2 (93) / 2017.
- Farmakopea Europejska, 2006 (Ph. Eur 2006).
